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Sanidad. - Sanidad recomienda restringir el uso de Nolotil



fperezvillar [ Mar 06 Nov, 2018 16:42 ]
Título del mensajeSanidad recomienda restringir el uso de Nolotil


Información publicada en el enlace siguiente:

https://elpais.com/sociedad/2018/11...453_702991.html

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Sanidad recomienda restringir el uso de Nolotil entre turistas del norte de Europa y personas mayores

El ministerio recuerda que es un fármaco que no debe comprarse sin receta y utilizarse solo en tratamientos breves

El Ministerio de Sanidad ha lanzado un serio aviso sobre el mal uso del metamizol —un analgésico cuya marca comercial más conocida es el Nolotil— por los riesgos que entraña su efecto secundario más peligroso: la agranulocitosis. Este trastorno, que puede ser mortal, consiste en una caída brusca de las defensas que, además, "aparece de forma aleatoria, es decir, no depende de la dosis y en cada persona la reacción es distinta", explica Pedro J. Ibor, coordinador del grupo de dolor de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen).

Las personas más afectadas son los mayores y aquellas que tengan el sistema inmunológico deprimido. Aunque no hay estudios que lo avalen de forma concluyente, muchos facultativos de España y el norte de Europa sospechan de que las personas procedentes de estos últimos países tienen una mayor sensibilidad al metamizol que los españoles.

Medios británicos informaron el pasado fin de semana de que una decena de ciudadanos del Reino Unido han fallecido tras tomar en España metamizol. Este analgésico, uno de los más consumidos en España y Latinoamérica, no se vende en otros países europeos por sus efectos adversos. Las noticias llegan después de un aviso lanzado por el Hospital de Dénia. "Hicimos una alerta al Sistema Español de Farmacovigilancia, que es así como se comunica a las autoridades sanitarias de los efectos adversos a los medicamentos", han explicado a Efe fuentes del centro hospitalario.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió el pasado día 30 una nota en la que recuerda que el metamizol es un fármaco que solo puede venderse con receta médica, algo que contrasta con la práctica habitual en la mayoría de las farmacias españolas, que lo venden sin ella.

La Aemps insiste en que el medicamento solo debe tomarse en "tratamientos de corta duración, siete días como máximo" y que "si es necesario un tratamiento más prolongado, [hay que] realizar controles hematológicos periódicos" para vigilar el nivel de los glóbulos blancos. Por ello, la agencia recomienda "no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar estos controles", como los turistas.

La nota también insta a "adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada". "Los mayores son pacientes que ya suelen tener las defensas más bajas que la población general. Por eso, hay que tener mucha precaución con ellos", explica Ibor.

La literatura científica recoge desde hace más de una década estudios descriptivos sobre casos de agranulocitosis en turistas del norte de Europa que han tomado el fármaco en España o Latinoamérica. El más antiguo al que ha tenido acceso este diario data de 2002 y analiza los efectos adversos sufridos por ciudadanos suecos —país en el que el fármaco fue retirado del mercado en 1974— en Brasil.

Turistas del norte de Europa
En España, en 2009, profesionales del Hospital Costa del Sol de Marbella publicaron otro estudio. Cerca del 30% de la actividad del centro es a ciudadanos del norte de Europa debido al turismo y a la residencia de muchos extranjeros en la zona.

"Nosotros nos topamos con ello de casualidad", explica Vicente Faus, coautor del trabajo y que entonces era jefe de farmacia del Costa del Sol. "El hospital disponía de un sistema informático que nos permitía indagar en los casos de agranulocitosis que habíamos atendido. Quisimos ver la incidencia real relacionada con el metamizol. Nuestra sorpresa fue descubrir que entre los extranjeros era casi el triple que entre los españoles", recuerda Faus.

El estudio concluyó que "la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos, por lo que debe evitarse su uso". Faus precisa que "era una primera recomendación a la espera de más estudios sobre el fenómeno".

La Aemps recoge en su recomendación que "aunque se ha discutido desde hace años una mayor susceptibilidad" entre la "población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se puede descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas".

Un portavoz de Boehringer Ingelheim, fabricante de Nolotil —aunque existen muchas presentaciones genéricas— explica que "la agranulocitosis es un efecto adverso raro que solo se produce en uno de cada 1.000 a 10.000 pacientes". "Estamos colaborando estrechamente con la Aemps para informar de la efectividad y seguridad del fármaco", añade este portavoz.




fperezvillar [ Lun 12 Nov, 2018 20:08 ]
Título del mensajeRe: Sanidad recomienda restringir el uso de Nolotil


https://www.20minutos.es/noticia/34...D-15&xts=467263

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Presentan una demanda colectiva por valor de 500 millones de euros por los daños del Nolotil

Hay 200 personas aproximadamente afectadas por su consumo

Una asociación de víctimas de Nolotil ha presentado una demanda colectiva contra fabricantes y distribuidores del medicamento, que estima daños por unos 500 millones de euros a más de 200 personas afectadas por su consumo y que actualmente están bajo evaluación legal. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomendó la semana pasada a los profesionales sanitarios no utilizar medicamentos que contengan metamizol (el más conocido es Nolotil) en población flotante, tras haberse notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes británicos.

La demanda colectiva presentada contra fabricantes y distribuidores de Nolotil es una iniciativa privada de la activista Cristina García del Campo, ha informado en un comunicado el bufete internacional De Micco & Friends, que en España tiene su sede en Palma y que se ocupará de la representación legal del caso. El bufete representa al sindicato en la demanda colectiva, así como a los demandantes individuales. Debido a la situación legal en España, los no residentes en el país también pueden reclamar bajo la demanda colectiva.





fperezvillar [ Dom 02 Dic, 2018 09:59 ]
Título del mensajeRe: Sanidad recomienda restringir el uso de Nolotil
Las víctimas españolas del Nolotil: "Mi hermano estuvo al borde de la muerte"

Información publicada por El Confidencial.

https://www.elconfidencial.com/tecn...anoles_1678730/

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Las víctimas españolas del Nolotil: "Mi hermano estuvo al borde de la muerte"

Una nueva asociación de pacientes prepara una demanda colectiva de 500 millones de euros contra el fabricante del fármaco. El problema no solo afecta a turistas y personas mayores

"Lo primero que me preguntaron cuando entré en el hospital es si había tomado Nolotil", afirma Conchi. A esta murciana de 49 años le recetaron este conocido analgésico para un dolor de muelas en 2017 y ahí empezó una pesadilla de la que no ha acabado de salir. En su historial médico figuran una serie de problemas, encadenados uno tras otro, que tienen su origen en el fármaco.

Comenzó por la neutropenia o agranulocitosis, es decir, la falta de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos que sirven para combatir las infecciones. Como consecuencia, llegaron la sepsis y la neumonía. Los primeros síntomas fueron hematomas en las piernas y fuertes dolores estomacales y de cabeza, pero todo fue a peor. Se pasó tres semanas en la UCI y dos meses y medio ingresada. Hoy en día aún está en tratamiento.

"Me tienen que resetear la médula, de hecho, estoy en lista de espera para un trasplante; al principio me hacían transfusiones de sangre y de plaquetas todos los días en el hospital, luego cada semana y ahora, cada mes. Era administrativa y no he podido volver a trabajar, estoy en situación de discapacidad, me ha cambiado la vida", relata.

Lo más increíble es que todo se desencadenó por ingerir un medicamento tan corriente. Antes ya lo había tomado, pero siempre de forma puntual; era la primera vez que lo hacía de manera continuada, durante varios días. Pero si era un caso tan extremadamente raro, ¿cómo es que la hipótesis del Nolotil apareció entre las primeras ideas de los hematólogos que la trataron?

En aquellos momentos nadie la animó a tomar medidas. "Los médicos me dijeron que aunque se notificara, no era relevante. Mi abogado, que era un asunto delicado, que nos enfrentaríamos a un gigante y que con un solo caso no se podía remover nada", señala.

Ahora todo ha cambiado. Conchi se ha unido a una agrupación de víctimas del Nolotil llamada Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), que acaba de crearse y tiene previsto presentar en los próximos días una demanda colectiva de unos 500 millones de euros contra el fabricante del analgésico, Boehringer Ingelheim, y sus distribuidores. Aparte de solicitar indemnizaciones, su principal objetivo es que se retire este producto y cualquier genérico basado en su principio activo, el metamizol.

"Tenía cero neutrófilos"
Ana Berenguer, de Aspe (Alicante), es otra de las personas que ha acudido a ella aunque su caso es más antiguo. Se sometió a una rinoplastia hace siete años, cuando solo tenía 20, y le recetaron Nolotil para los dolores.

Tras la operación de nariz se notó sin fuerzas y los análisis revelaron por qué: "Tenía cero neutrófilos", comenta en referencia a un tipo específico de glóbulos blancos que también se cuentan entre los granulocitos. "Acabé ingresada en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, si me llegan a pegar cualquier cosa, habría muerto", sentencia.

Acabé ingresada en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, si me llegan a pegar cualquier cosa, habría muerto

En la misma provincia encontramos a Miguel Ángel Cuevas, al que hace poco se le cayó el alma a los pies. "Nos dijeron que mi hija podía tener leucemia", asegura. Sin embargo, todo fue una falsa alarma. Lo que había sucedido es que la joven, de 28 años, se había quedado sin defensas tras estar tomando Nolotil unos días por cuestiones tan triviales como una gripe y un dolor de muelas. Tras estar hospitalizada casi dos semanas, ya está recuperada. El informe especifica que el analgésico fue la causa.

"Estaba intoxicado de Nolotil"
"Mi hermano tenía gastritis y le dieron Nolotil para bajar las décimas de fiebre que tenía", comenta Pablo Gómez desde La Línea de la Concepción (Cádiz), "lo tomaba todos los días en casa y al cabo de dos semanas tuvo que ir al hospital, porque se encontraba fatal y la temperatura le había subido a más de 40". Pero una vez ingresado, le siguieron administrando el mismo analgésico por vía endovenosa y el resultado fue catastrófico: "Estuvo al borde la muerte, nos dijeron de todo, que podía ser VIH o leucemia". Fue trasladado a Málaga y allí descubrieron el problema: "Estaba intoxicado de Nolotil, le había destruido el sistema inmunitario".

Todo este episodio sucedió el pasado mes de septiembre. El paciente, que tiene 40 años, ya hace vida normal, mientras que su hermano, que es abogado, piensa en el recorrido que puede tener la demanda. "Lo primero es que se erradique este fármaco, porque te puede causar la muerte por intentar calmar un simple dolor", declara.

¿Cuántos ejemplos como estos hay? "Cada día estamos recibiendo casos, ya habrá 350 o 400 y hemos contabilizado 43 muertes en España", dice la fundadora y presidenta de ADAF, Cristina García del Campo. Ella es la gran protagonista de esta historia, porque atando cabos se dio cuenta de que algo sucedía.

Traductora de profesión, acude habitualmente al Hospital de Denia para hacer de intérprete de pacientes británicos. Hace menos de un año falleció uno de ellos por culpa de una sepsis y entonces "empecé a mirar informes médicos y me di cuenta de que muchos casos tenían en común el uso del Nolotil". En particular, le llamó la atención que en el Reino Unido no se dispensara este fármaco.

El comunicado de la AEMPS
Así que se puso en contacto con el Sistema Español de Farmacovigilancia para notificar sus observaciones y el resultado es que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanzó un comunicado hace unas semanas recordando que el metamizol puede tener como efecto adverso la agranulocitosis, con la consiguiente bajada de defensas, riesgo de sepsis, infecciones y hasta la muerte, por lo que sólo se debe vender con receta.

Además, en el texto se recomienda realizar análisis de sangre para evitar administrarlo a personas de riesgo y "no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles", citando expresamente a la "población flotante". Esto significa, en la práctica, que no se recete a turistas, lo que unido a que la AEMPS hacía referencia a la aparición de casos "particularmente en pacientes de origen británico", hizo que los titulares hablaran de una "prohibición" a extranjeros, aunque en realidad no era así exactamente.

En un primer momento, a Cristina García del Campo el comunicado le pareció oportuno, pero ahora cree que no es suficiente: "Las recomendaciones no se cumplen y en las farmacias se vende sin receta, así que pedimos que se retire por completo".

Además, la aparición de tantos casos de españoles jóvenes que han sufrido efectos secundarios pone en entredicho las hipótesis que se plantearon en un principio: que los turistas extranjeros del norte de Europa —tal vez por cuestiones genéticas— y las personas mayores eran los más susceptibles.

Escasez de estudios
Un estudio publicado en la Revista Clínica Española en 2009 por investigadores del Hospital de la Costa del Sol aseguraba que "la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos, por lo que debe evitarse su uso". No obstante, la muestra era muy pequeña: recogía los datos de este centro de Marbella a largo de seis años, en los que se habían atendido 13 casos, de los que 8 eran extranjeros y, entre ellos, cinco del Reino Unido. Por su parte, en el Hospital de Denia también están analizando sus propios datos a raíz de la preocupación de la activista de la asociación, pero aún no han sido publicados.

Así que, en realidad, "no hay estudios concluyentes", asegura Laura Aliaga Gutiérrez, coordinadora del Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento, Inercia Clínica y Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN). En su opinión, son necesarias más investigaciones para saber con certeza cuáles pueden ser los efectos del fármaco.

No obstante, el hecho de que no esté disponible en toda Europa no tiene nada que ver con características étnicas o genéticas de la población, sino que "depende de las autoridades sanitarias de cada país, que toman decisiones en función de sus propios criterios de seguridad, de eficacia y del balance entre riesgos y beneficios, incluyendo motivos económicos; suelen ser análisis complejos".

En cualquier caso, la experta cree que los pacientes pueden estar tranquilos siempre que sea su médico quien les proporcione la receta y que el seguimiento sea el adecuado cuando los tratamientos superen los siete días de duración para ver si se produce un descenso de granulocitos, tal y como indica la AEMPS. "Hay que intentar detectar precozmente el problema y tener en cuenta si existe una insuficiencia renal o hepática", frecuente en ancianos.

"Se llevaba dos bolsas de la farmacia"
En medio de toda la polémica, llaman la atención las cifras sobre el uso de metamizol en España, que ha duplicado sus ventas en una década, pero especialmente en los últimos cinco años. Según la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP), en 2013 se dispensaron 14,6 millones de envases de cápsulas y en 2017 se llegó a 22,8 millones.

Tras su nefasta experiencia, los afectados se llevan las manos a la cabeza. "No hace ni un mes que entré en una farmacia y vi cómo una mujer en silla de ruedas se llevaba dos bolsas de Nolotil", recuerda Conchi, la paciente de Murcia, "me dijeron que era con receta, que se lo tomaba para el dolor de forma permanente y que llevando esa cantidad no tenía que volver en mucho tiempo, pero me pareció una barbaridad".

Según Aliaga, puede haber varios factores que expliquen el éxito del medicamento. "Es eficaz, quita el dolor y baja la fiebre", así que probablemente ha funcionado el boca a boca, que a su vez ha impulsado la venta sin receta. Además, "existe una mayor concienciación de que otros analgésicos pueden causar problemas digestivos", por ejemplo, antiinflamatorios como el ibuprofeno.

En cualquier caso, cree que es necesaria "una mayor formación de todos" y recuerda que existen muchas alternativas al metamizol: "Hay un amplio margen y lo que tenemos que hacer es adaptarnos a las necesidades de cada paciente".

La respuesta de la farmacéutica
Aunque existen varios genéricos, la marca más conocida es Nolotil. La farmacéutica que la comercializa, Boehringer Ingelheim, nos responde por escrito. Según explican, este medicamento "tiene un perfil de seguridad muy bien establecido y conocido" y "todos sus posibles efectos adversos están descritos en ficha técnica".

No obstante, "desde el lanzamiento del producto a finales de los años 50, se han tenido en cuenta los casos de reacciones adversas y enviado la información de seguridad relevante observada durante el uso del medicamento según la legislación aplicable". Además, "tanto las autoridades sanitarias como la compañía monitorizamos constantemente el perfil beneficio-riesgo de Nolotil".

Con la información disponible no podemos confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones o etnias específicas

Para ellos, la nota informativa de la AEMPS no cambia nada, sino que "confirma las condiciones ya autorizadas de prescripción, dispensación y uso del metamizol". Además, "con la información disponible no podemos confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones o etnias específicas", aseguran.

Finalmente, ante la próxima demanda colectiva que prepara la nueva asociación, "estamos haciendo seguimiento de los acontecimientos y analizaremos las medidas a tomar que se consideren oportunas".






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